
作為醫療消毒設備的醫用空氣消毒機產品,其生產廠家是必須具備相關的生產資質及產品證件,在醫用(yong)空氣消毒機廠家銷售過程中,這些資質證件是必須提供給醫療單位的備用檢查的。那么醫用消毒機都需要那種證件呢?
經常會有用戶問到,把你們的空氣消毒機注冊證給我一份,或者是把你們空氣消毒機的消毒產品衛生部批件給看下,其實只要是一種做醫用空氣消毒機的廠家就知道,這些證件是空氣消毒機廠家無法提供的,或者有也是無效的、過期的,因為醫用空氣消毒機索證經歷了三次變更:
1、空氣消毒機注冊證:在2009年9月10日之前,空氣消毒機索證都是注冊證為準,也有個別廠家是消毒產品衛生許可批件,因為在這之前,醫院室內空氣消毒設備同屬食品藥品監督管理局和國家衛生部門管理,所以有些廠家申辦注冊證,有的申辦衛生許可批件,兩者有其中之一就可以通過檢查審核。
2、在2009年9月10日國家食品藥品監督管理下發了《國食藥監械【2009】582號》文件,關于調整醫用室內空氣消毒設備管理的通知,文中規定醫用室內空氣消毒設備不再按照醫療器械實施行政許可,藥監部門不再受理醫用空氣消毒機的注冊申請。自此醫用類空氣消毒機就不再需要相關的注冊證件。而只需辦理消毒產品衛生許可批件。
3、在2013年9月10日國家衛生計生委辦公廳又下發了《國衛辦監督發【2013】18號》文件,其中規定取消了除“三新”產品外的消毒產品行政審批(三新:利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理),衛生許可批件在有效期內的可繼續使用,過期不在延續,衛生部批件已過期的,必須做消毒產品衛生安全評價報告交衛計委并下發相關衛生安全評價報告備案憑證。總結:醫用空氣消毒機在2009年9月10日前索證為:注冊證或者衛生許可批件;2009年9月10至2013年9月10日索證為:衛生生產許可批件;2013年至今醫用空氣消毒機索證為衛生安全評價報告及備案憑證。
